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嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法
(2023年6月26日國家市場監督管理總局令第80號公布 自2023年10月1日起施行)
第一章 總 則
第一條 為了嚴格嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全，根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內生產銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，適用本辦法。
第三條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，是指國家市場監督管理總局依據本辦法規定的程序和要求，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方進行審評，并決定是否準予注冊的活動。
第四條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，應當遵循科學、嚴格、公開、公平、公正的原則。
第五條 國家市場監督管理總局負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理工作。
國家市場監督管理總局食品審評機構(食品審評中心，以下簡稱審評機構)負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請的受理、技術審評、現場核查、制證送達等工作，并根據需要組織專家進行論證。
省、自治區、直轄市市場監督管理部門應當配合嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的現場核查等工作。
第六條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請人(以下簡稱申請人)應當對提交材料的真實性、完整性、合法性負責，并承擔法律責任。
申請人應當配合市場監督管理部門開展與注冊相關的現場核查、抽樣檢驗等工作，提供必要工作條件。
第七條 鼓勵嬰幼兒配方乳粉產品配方研發和創新，結合母乳研究成果優化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質。
第二章 申請與注冊
第八條 申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產企業或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產企業。
申請人應當具備與所生產嬰幼兒配方乳粉相適應的研發能力、生產能力、檢驗能力，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，對出廠產品按照有關法律法規和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的項目實施逐批檢驗。企業集團設有獨立研發機構的，控股子公司作為申請人可以共享集團部分研發能力。
申請人使用已經符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養成分要求的復合配料作為原料申請配方注冊的，不予注冊。
第九條 申請注冊產品配方應當符合有關法律法規和食品安全國家標準的要求，并提供產品配方科學性、安全性的研發與論證報告和充足依據。
申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，應當向國家市場監督管理總局提交下列材料：
(一)嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書;
(二)申請人主體資質文件;
(三)原輔料的質量安全標準;
(四)產品配方;
(五)產品配方研發與論證報告;
(六)生產工藝說明;
(七)產品檢驗報告;
(八)研發能力、生產能力、檢驗能力的材料;
(九)其他表明配方科學性、安全性的材料。
申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息進行標注并注明依據。
第十條 同一企業申請注冊兩個以上同年齡段產品配方時，產品配方之間應當有明顯差異，并經科學證實。每個企業原則上不得超過三個配方系列九種產品配方，每個配方系列包括嬰兒配方乳粉(0—6月齡，1段)、較大嬰兒配方乳粉(6—12月齡，2段)、幼兒配方乳粉(12—36月齡，3段)。
第十一條 已經取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書及生產許可的企業集團母公司或者其控股子公司可以使用同一企業集團內其他控股子公司或者企業集團母公司已經注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方。組織生產前，企業集團母公司應當充分評估配方調用的可行性，確保產品質量安全，并向國家市場監督管理總局提交書面報告。
第十二條 對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請，應當根據下列情況分別作出處理：
(一)申請事項依法不需要進行注冊的，應當即時告知申請人不受理;
(二)申請事項依法不屬于國家市場監督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;
(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;
(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
(五)申請事項屬于國家市場監督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。
受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家市場監督管理總局行政許可專用章和注明日期的憑證。
第十三條 審評機構應當對申請配方的科學性和安全性以及產品配方聲稱與產品配方注冊內容的一致性進行審查，自受理之日起六十個工作日內完成審評工作。
特殊情況下需要延長審評時限的，經審評機構負責人同意，可以延長二十個工作日，延長決定應當書面告知申請人。
第十四條 審評過程中認為需要申請人補正材料的，審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在三個月內按照補正通知的要求一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時限內。
第十五條 審評機構根據實際需要組織開展現場核查和抽樣檢驗，必要時對原料生產企業等開展延伸核查。
現場核查應當對申請人研發能力、生產能力、檢驗能力以及申請材料與實際情況的一致性等進行核實，并抽取動態生產的樣品進行檢驗。抽樣檢驗的動態生產樣品品種基于風險確定。
第十六條 有下列情形之一的，應當開展現場核查：
(一)申請人首次申請注冊的三個配方系列九種產品配方;
(二)產品配方組成發生重大變化的;
(三)生產工藝類型發生變化且申請人已注冊尚在有效期內的配方無此工藝類型的;
(四)生產地址發生實際變化的;
(五)技術審評過程中發現需經現場核查核實問題的;
(六)既往注冊申請存在隱瞞真實情況、提供虛假材料的;
(七)其他需要開展現場核查的情形。
嬰幼兒配方食品安全國家標準發生重大變化，申請人申請產品配方注冊或者變更的，審評機構應當開展現場核查。但是，申請人同一系列三個產品配方在標準變化后均已取得行政許可的，相同生產工藝類型的其他系列產品配方可以不再開展現場核查。
第十七條 需要開展現場核查的，審評機構應當通過書面或者電子等方式告知申請人核查事項，申請人三十個工作日內反饋接受現場核查的日期。因不可抗力等原因無法在規定時限內反饋的，申請人應當書面提出延期申請并說明理由。審評機構自申請人確認的現場核查日期起二十個工作日內完成現場核查。
審評機構通知申請人所在地省級市場監督管理部門參與現場核查的，省級市場監督管理部門應當派員參與。
第十八條 審評機構應當委托具有法定資質的食品檢驗機構開展檢驗。
檢驗機構應當自收到樣品之日起二十個工作日內按照食品安全國家標準和申請人提交的測定方法完成檢驗工作，并向審評機構出具樣品檢驗報告。
第十九條 審評機構應當根據申請人提交的申請材料、現場核查報告、樣品檢驗報告開展審評，并作出審評結論。在技術審評、現場核查、產品檢驗等過程中，可以就重大、復雜問題聽取食品安全、食品加工、營養和臨床醫學等領域專家的意見。
第二十條 申請人的申請符合法定條件、標準，產品配方科學、安全，現場核查報告結論、檢驗報告結論為符合注冊要求的，審評機構應當作出建議準予注冊的審評結論。
第二十一條 有下列情形之一的，審評機構應當作出擬不予注冊的審評結論：
(一)申請材料弄虛作假，不真實的;
(二)產品配方科學性、安全性依據不充足的;
(三)申請人不具備與所申請注冊的產品配方相適應的研發能力、生產能力或者檢驗能力的;
(四)申請人未在規定時限內提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的;
(五)申請人逾期不能確認現場核查日期，拒絕或者不配合現場核查、抽樣檢驗的;
(六)現場核查報告結論或者檢驗報告結論為不符合注冊要求的;
(七)同一企業申請注冊的產品配方與其同年齡段已申請產品配方之間沒有明顯差異的;
(八)其他不符合法律、法規、規章、食品安全國家標準等注冊要求的情形。
審評機構作出不予注冊審評結論的，應當向申請人發出擬不予注冊通知并說明理由。申請人對審評結論有異議的，應當自收到通知之日起二十個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。
審評機構應當自受理復審申請之日起三十個工作日內作出復審決定，并通知申請人。
第二十二條 國家市場監督管理總局在審評結束后，依法作出是否批準的決定。對準予注冊的，頒發嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書。對不予注冊的，發給不予注冊決定書，說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十三條 國家市場監督管理總局自受理之日起二十個工作日內作出決定。
審評機構應當自國家市場監督管理總局作出決定之日起十個工作日內向申請人送達嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書或者不予注冊決定書。
第二十四條 現場核查、抽樣檢驗、復審所需時間不計算在審評時限內。
對境外生產企業現場核查、抽樣檢驗的工作時限，根據實際情況確定。
第二十五條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書及附件應當載明下列事項：
(一)產品名稱;
(二)企業名稱、生產地址;
(三)注冊號、批準日期及有效期;
(四)生產工藝類型;
(五)產品配方。
嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊號格式為：國食注字YP+四位年代號+四位順序號，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產品配方。
嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期五年，電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
第二十六條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊有效期內，嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書遺失或者損毀的，申請人應當向國家市場監督管理總局提出補發申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當提交遺失聲明;因損毀申請補發的，應當交回嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書原件。
國家市場監督管理總局自受理之日起十個工作日內予以補發。補發的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。
第二十七條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期內，申請人需要變更注冊證書或者附件載明事項的，應當向國家市場監督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：
(一)嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注冊申請書;
(二)產品配方變更論證報告;
(三)與變更事項有關的其他材料。
第二十八條 申請人申請產品配方變更等可能影響產品配方科學性、安全性的，審評機構應當按照本辦法第十三條的規定組織開展審評，并作出審評結論。
申請人申請企業名稱變更、生產地址名稱變更、產品名稱變更等不影響產品配方科學性、安全性的，審評機構應當進行核實并自受理之日起十個工作日內作出審評結論。申請人企業名稱變更的，應當以變更后的名稱申請。
國家市場監督管理總局自審評結論作出之日起十個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。對符合條件的，依法辦理變更手續，注冊證書發證日期以變更批準日期為準，原注冊號不變，證書有效期不變;不予變更注冊的，發給不予變更注冊決定書，說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十九條 產品配方原料(含食品添加劑)品種不變、配料表順序不變、營養成分表不變，使用量在一定范圍內合理波動或者調整的，不需要申請變更。
產品配方原料(含食品添加劑)品種和營養成分表同時調整，實質上已經構成新的產品配方的，應當重新申請產品配方注冊。
第三十條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期屆滿需要延續的，申請人應當在注冊證書有效期屆滿六個月前向國家市場監督管理總局提出延續注冊申請，并提交下列材料：
(一)嬰幼兒配方乳粉產品配方延續注冊申請書;
(二)申請人主體資質文件;
(三)企業研發能力、生產能力、檢驗能力情況;
(四)企業生產質量管理體系自查報告;
(五)產品營養、安全方面的跟蹤評價情況;
(六)生產企業所在地省、自治區、直轄市市場監督管理部門延續注冊意見書。
審評機構應當按照本辦法第十三條的規定對延續注冊申請組織開展審評，并作出審評結論。
國家市場監督管理總局自受理申請之日起二十個工作日內作出準予延續注冊或者不予延續注冊的決定。準予延續注冊的，向申請人換發注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準之日起重新計算;不予延續注冊的，發給不予延續注冊決定書，說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。逾期未作決定的，視為準予延續。
第三十一條 有下列情形之一的，不予延續注冊:
(一)未在規定時限內提出延續注冊申請的;
(二)申請人在產品配方注冊后五年內未按照注冊配方組織生產的;
(三)企業未能保持注冊時研發能力、生產能力、檢驗能力的;
(四)其他不符合有關規定的情形。
第三十二條 嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注冊與延續注冊的程序未作規定的，適用本辦法有關嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的相關規定。
第三章 標簽與說明書
第三十三條 嬰幼兒配方乳粉標簽、說明書應當符合法律、法規、規章和食品安全國家標準，并按照國家市場監督管理總局的規定進行標識。
申請人申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，應當提交標簽樣稿及聲稱的說明材料;同時提交說明書的，說明書應當與標簽內容一致。
標簽、說明書涉及嬰幼兒配方乳粉產品配方的，應當與產品配方注冊內容一致，并標注注冊號。
第三十四條 產品名稱中有動物性來源字樣的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白來源應當全部來自該物種。
配料表應當將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標注。
營養成分表應當按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的營養素順序列出，并按照能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質、可選擇成分等類別分類列出。
第三十五條 聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，應當如實標明來源國或者具體來源地。
第三十六條 標簽應當注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時使用“1段”“2段”“3段”的方式標注。
第三十七條 標簽不得含有下列內容：
(一)涉及疾病預防、治療功能;
(二)明示或者暗示具有增強免疫力、調節腸道菌群等保健作用;
(三)明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、保護腸道等功能性表述;
(四)對于按照法律法規和食品安全國家標準等不應當在產品配方中含有或者使用的物質，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調未使用或者不含有;
(五)虛假、夸大、違反科學原則或者絕對化的內容;
(六)使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態牧場”“進口原料”“原生態奶源”“無污染奶源”等模糊信息;
(七)與產品配方注冊內容不一致的聲稱;
(八)使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似術語表述;
(九)其他不符合法律、法規、規章和食品安全國家標準規定的內容。
第四章 監督管理
第三十八條 承擔技術審評、現場核查、抽樣檢驗的機構和人員應當對出具的審評結論、現場核查報告、產品檢驗報告等負責;參加論證的專家出具專家意見，應當恪守職業道德。
技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證應當依照法律、法規、規章、食品安全國家標準、技術規范等開展，保證相關工作科學、客觀和公正。
第三十九條 市場監督管理部門接到有關單位或者個人舉報的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊工作中的違法違規行為，應當及時核實處理。
第四十條 國家市場監督管理總局自批準之日起二十個工作日內公布嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊信息。
第四十一條 未經申請人同意，參與嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊工作的機構和人員不得披露申請人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
第四十二條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請受理后，申請人提出撤回嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請的，應當提交書面申請并說明理由。同意撤回申請的，國家市場監督管理總局終止其注冊程序。
技術審評、現場核查和抽樣檢驗過程中發現涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，應當依法處理，申請人不得撤回注冊申請。
第四十三條 有下列情形之一的，國家市場監督管理總局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊：
(一)工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的;
(二)超越法定職權作出準予注冊決定的;
(三)違反法定程序作出準予注冊決定的;
(四)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的;
(五)依法可以撤銷注冊的其他情形。
第四十四條 有下列情形之一的，由國家市場監督管理總局注銷嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊：
(一)企業申請注銷的;
(二)企業依法終止的;
(三)注冊證書有效期屆滿未延續的;
(四)注冊證書依法被撤銷、撤回或者依法被吊銷的;
(五)法律、法規規定應當注銷的其他情形。
第五章 法律責任
第四十五條 食品安全法等法律法規對嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊違法行為已有規定的，從其規定。
第四十六條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的，國家市場監督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告;申請人在一年內不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊;涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。
申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書的，國家市場監督管理總局依法予以撤銷，被許可人三年內不得再次申請注冊;處一萬元以上三萬元以下罰款;造成危害后果的，處三萬元以上二十萬元以下罰款;涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。
第四十七條 申請人變更不影響產品配方科學性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場監督管理部門責令限期改正;逾期不改的，處一千元以上一萬元以下罰款。
申請人變更可能影響產品配方科學性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場監督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規定處罰。
第四十八條 偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書的，由縣級以上市場監督管理部門處三萬元以上十萬元以下罰款;造成危害后果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款;涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。
第四十九條 嬰幼兒配方乳粉生產銷售者違反本辦法第三十三條至第三十七條規定，由縣級以上地方市場監督管理部門責令限期改正，處一萬元以上三萬元以下罰款;情節嚴重的，處三萬元以上十萬元以下罰款;造成危害后果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款。
第五十條 市場監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定處理。
市場監督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定處理。
第六章 附 則
第五十一條 本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產品配方，是指生產嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產品中營養成分的含量。
第五十二條 本辦法自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原國家食品藥品監督管理總局令第26號公布的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》同時廢止。