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國家藥監(jiān)局關(guān)于鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作有關(guān)事項的公告(2022年第70號)
為進一步提升中藥標準管理能力，建立最嚴謹?shù)臉藴?，?yōu)化標準工作機制，全面構(gòu)建政府引導(dǎo)、企業(yè)為主、社會參與、開放融合的中藥標準工作新格局，充分發(fā)揮社會力量在標準工作中的重要作用，現(xiàn)就鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作有關(guān)事項公告如下：
一、本公告所稱中藥標準是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中藥標準，以及各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法頒布的中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒質(zhì)量標準。對于經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的中藥注冊標準，對其完善的主體責(zé)任由藥品上市許可持有人或中藥生產(chǎn)企業(yè)履行。
二、鼓勵和支持企業(yè)、社會第三方在中藥標準研究和提高方面加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費等投入，并對中藥標準提出合理的制定修訂意見和建議。
三、藥品上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)與科研機構(gòu)組成的聯(lián)合體、社會團體或獨立的社會第三方機構(gòu)等可以通過以下幾種方式參與中藥標準的制定修訂工作：
(一)根據(jù)中藥研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制情況，在采用科學(xué)先進、經(jīng)濟合理的技術(shù)方法不斷完善藥品標準的基礎(chǔ)上，向國家藥典委員會或各省級藥品監(jiān)督管理部門提出需要制定或修訂的中藥標準立項建議或申請。
(二)按照藥品標準管理部門公開發(fā)布的中藥標準制定修訂工作計劃，申請承擔(dān)標準的研究起草工作或前瞻性研究項目。
(三)在標準制定修訂過程中，按照相應(yīng)技術(shù)規(guī)范要求，研究提供中藥標準物質(zhì)、試驗樣品以及本單位相關(guān)產(chǎn)品的檢測數(shù)據(jù)等。
(四)在標準研究過程中，參與標準起草單位組織開展的擴大驗證或標準復(fù)核，按照公示的中藥標準草案開展生產(chǎn)驗證或標準復(fù)核工作，并提供有關(guān)驗證或復(fù)核檢驗數(shù)據(jù)，以及對驗證或復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的問題提出合理化意見或建議。
(五)按規(guī)定列席或參與中藥標準的有關(guān)論證、審核、咨詢或討論會議;參與或支持中藥標準相關(guān)工作調(diào)研、專題研討會、座談會，并積極獻言獻策。
(六)參與或支持開展中藥標準執(zhí)行情況調(diào)研，收集和反饋本企業(yè)或行業(yè)執(zhí)行中藥標準情況，根據(jù)標準執(zhí)行情況提出完善的意見和建議。
(七)參與或支持中藥標準相關(guān)配套技術(shù)要求、配套叢書、著作等出版物的編制、出版工作。
(八)參與和支持中藥標準相關(guān)數(shù)據(jù)庫、信息服務(wù)平臺、數(shù)字化標準的建立和制定;提供信息數(shù)據(jù)和技術(shù)支持用于公共信息服務(wù)平臺建設(shè)、應(yīng)用和維護。
(九)參與或支持中藥標準以及檢驗技術(shù)宣貫、培訓(xùn)以及應(yīng)用推廣等工作。
(十)參與或支持國際植物藥(草藥)標準制定修訂工作、技術(shù)合作交流以及雙邊或多邊協(xié)調(diào)、標準互認活動。
四、一般情況下，企業(yè)或社會第三方應(yīng)當在國家藥典委員會或各省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布標準制定修訂工作計劃前提出立項建議或申請，并按照以下方式實施：
(一)立項建議，應(yīng)當包括研究目的、研究內(nèi)容和前期工作基礎(chǔ)等內(nèi)容(包括但不限于要解決的重要問題、立項的背景和理由、現(xiàn)有藥品質(zhì)量控制安全風(fēng)險監(jiān)測和評估依據(jù)等)，并將立項建議按照優(yōu)先順序進行排序。
(二)國家藥典委員會或各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時組織對企業(yè)或社會第三方提出的中藥標準立項建議或申請進行論證，遴選出需要制定、修訂的中藥標準納入標準制定修訂計劃，公布遴選結(jié)果，并組織開展立項研究;必要時可邀請?zhí)岢鰳藴手贫ㄐ抻喗ㄗh或申請的單位參加論證。
(三)參與中藥標準制定修訂研究的企業(yè)或社會第三方應(yīng)當在國家認可且具有資質(zhì)的實驗室完成相關(guān)研究工作，并按照最新版《國家藥品標準工作手冊》等技術(shù)要求，結(jié)合藥品質(zhì)量控制風(fēng)險制定或修訂藥品標準，起草中藥標準草案和起草說明。
(四)企業(yè)和社會第三方應(yīng)當對起草標準的質(zhì)量及其技術(shù)內(nèi)容全面負責(zé)。提交的中藥標準草案，一般需經(jīng)過由國家認可且具有資質(zhì)的一家或多家檢驗機構(gòu)進行復(fù)核，以保證標準起草工作的科學(xué)性和可重復(fù)性。
五、研究提供中藥標準物質(zhì)應(yīng)當符合《中國藥典》及《國家藥品標準工作手冊》等的相關(guān)要求。新增中藥標準物質(zhì)按備案程序到中國食品藥品檢定研究院備案。
六、參與中藥標準草案生產(chǎn)驗證的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)標準草案對藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的影響及相關(guān)技術(shù)要求開展相應(yīng)工作;參加中藥標準生產(chǎn)驗證的藥品生產(chǎn)企業(yè)及技術(shù)人員應(yīng)當具備相應(yīng)的資質(zhì)和資格。
七、國家藥典委員會或各省級藥品監(jiān)督管理部門可采取在發(fā)布的藥品標準(公示稿或征求意見稿)中對承擔(dān)課題單位和支持單位署名、頒發(fā)榮譽證書、授牌藥品標準科研基地等方式，鼓勵企業(yè)和社會第三方參與或支持中藥標準制定修訂工作。
八、國家藥典委員會和各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)本公告要求和精神，改革、優(yōu)化中藥標準工作相關(guān)制度、程序、技術(shù)要求，及時公開中藥標準工作進展情況和相關(guān)信息，保障企業(yè)和社會第三方廣泛、有序參與中藥標準的制定修訂工作，推進制定最嚴謹?shù)闹兴帢藴省?/p>
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2022年8月25日