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關(guān)于專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償業(yè)務(wù)辦理的通知

關(guān)于專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償業(yè)務(wù)辦理的通知

　　專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則和《專(zhuān)利審查指南》將于2024年1月20日施行，其中涉及專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償收費(fèi)業(yè)務(wù)將于國(guó)務(wù)院發(fā)展改革部門(mén)、財(cái)政部門(mén)和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布專(zhuān)利收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和減繳政策(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“費(fèi)用政策”)后實(shí)施。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、提交方式

　　自2024年1月20日(含該日)起提交專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求，或者自2021年6月1日起提交的紙件專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求需辦理后續(xù)業(yè)務(wù)的，應(yīng)沿用所涉專(zhuān)利的當(dāng)前業(yè)務(wù)辦理方式，電子申請(qǐng)以電子形式提交，紙件申請(qǐng)以紙件形式提交。

　　二、提交時(shí)機(jī)

　　專(zhuān)利權(quán)人依照專(zhuān)利法第四十二條第二款請(qǐng)求專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)模瑧?yīng)當(dāng)自專(zhuān)利授權(quán)公告之日起三個(gè)月內(nèi)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出請(qǐng)求。專(zhuān)利權(quán)人依照專(zhuān)利法第四十二條第三款請(qǐng)求藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)模瑧?yīng)當(dāng)自新藥在中國(guó)獲得上市許可之日起三個(gè)月內(nèi)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出請(qǐng)求。依照專(zhuān)利法第四十二條第二款和第三款提出的專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求延誤上述規(guī)定期限的，不設(shè)恢復(fù)期。

　　三、關(guān)于費(fèi)用

　　費(fèi)用政策發(fā)布實(shí)施前提出專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求的，應(yīng)自費(fèi)用政策實(shí)施日起三個(gè)月內(nèi)依照費(fèi)用政策公布的專(zhuān)利收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳納費(fèi)用。

　　費(fèi)用政策發(fā)布實(shí)施后，專(zhuān)利權(quán)人依照專(zhuān)利法第四十二條第二款提出專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)自專(zhuān)利授權(quán)公告之日起三個(gè)月內(nèi)依照費(fèi)用政策公布的專(zhuān)利收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳納費(fèi)用;依照專(zhuān)利法第四十二條第三款提出藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求的，應(yīng)在自新藥在中國(guó)獲得上市許可之日起三個(gè)月內(nèi)依照費(fèi)用政策公布的專(zhuān)利收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳納費(fèi)用。

　　逾期未繳納或未繳足上述費(fèi)用的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將作出不予專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臎Q定。

　　國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出給予專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償決定的，專(zhuān)利權(quán)人應(yīng)按照專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償審批決定的要求，依照費(fèi)用政策公布的專(zhuān)利收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳納相關(guān)費(fèi)用。

　　四、提交材料

　　自2024年1月20日起，專(zhuān)利權(quán)人依照專(zhuān)利法第四十二條第三款提出藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求的，應(yīng)依照《專(zhuān)利審查指南》第五部分第九章第3.3節(jié)“證明材料”，提交用于證明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的材料并說(shuō)明理由。

　　2024年1月20日以前提交藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求的，既可以通過(guò)意見(jiàn)陳述書(shū)主動(dòng)補(bǔ)交證明材料并說(shuō)明理由，也可以通過(guò)答復(fù)《辦理手續(xù)補(bǔ)正通知書(shū)》或《藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償審查意見(jiàn)通知書(shū)》的方式提交證明材料。

　　證明材料主要包括：

　　(一)化學(xué)藥品

　　1. 藥品注冊(cè)證書(shū)及其附件(包括說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)材料)、新藥相關(guān)技術(shù)方案與指定權(quán)利要求的特征對(duì)照表(見(jiàn)附件)。

　　2. 指定權(quán)利要求涉及活性成分(原料藥)制備方法權(quán)利要求的，還應(yīng)提交原料藥生產(chǎn)工藝信息表及其附件，或者《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔(CTD)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通用技術(shù)文檔”)中原料藥基本信息及生產(chǎn)章節(jié)(2.3.S.1至2.3.S.2)等材料。

　　3. 指定權(quán)利要求涉及具有特定形態(tài)活性成分的，還應(yīng)提交通用技術(shù)文檔中原料藥基本信息、生產(chǎn)和特性鑒定章節(jié)(2.3.S.1至2.3.S.3)等材料。

　　4. 其他用于證明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的材料。

　　(二)生物制品

　　1. 藥品注冊(cè)證書(shū)及其附件(包括說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)材料)，藥品申請(qǐng)上市技術(shù)審評(píng)報(bào)告中“一、基本信息”，新藥相關(guān)技術(shù)方案與指定權(quán)利要求的特征對(duì)照表(見(jiàn)附件)，通用技術(shù)文檔中藥品名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)、劑型及產(chǎn)品組成和處方組成章節(jié)(3.2.S.1.1、3.2.S.1.2、3.2.P.1、3.2.P.2.1)以及說(shuō)明函等材料。

　　2. 其他用于證明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的材料。

　　(三)中藥

　　1. 藥品注冊(cè)證書(shū)及其附件(包括說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)材料)、藥品申請(qǐng)上市技術(shù)審評(píng)報(bào)告中“一、基本信息”，新藥相關(guān)技術(shù)方案與指定權(quán)利要求的特征對(duì)照表(見(jiàn)附件)。

　　2. 其他用于證明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的材料。

　　上述提交材料涉及商業(yè)秘密的，可對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行涂覆遮蓋，但涂覆遮蓋處理不得影響對(duì)指定權(quán)利要求是否包括新藥相關(guān)技術(shù)方案的判斷。

　　五、審查與通知

　　自2021年6月1日起依照專(zhuān)利法第四十二條第二款和第三款提交的專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求，且在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局啟動(dòng)審查。

　　依照專(zhuān)利法第四十二條第二款提出專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求經(jīng)審查符合期限補(bǔ)償條件的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)出《專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償審批決定》，作出給予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定并告知期限補(bǔ)償?shù)奶鞌?shù);經(jīng)審查不符合期限補(bǔ)償條件的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局視情形發(fā)出《辦理手續(xù)補(bǔ)正通知書(shū)》或《審查意見(jiàn)通知書(shū)》，補(bǔ)正或意見(jiàn)陳述仍不符合期限補(bǔ)償條件的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)出《專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償審批決定》，作出不予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定。

　　依照專(zhuān)利法第四十二條第三款提出藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求經(jīng)審查符合期限補(bǔ)償條件的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)出《藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償審批決定》，作出給予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定并告知期限補(bǔ)償?shù)奶鞌?shù)。經(jīng)審查不符合期限補(bǔ)償條件的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局視情形發(fā)出《辦理手續(xù)補(bǔ)正通知書(shū)》或《藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償審查意見(jiàn)通知書(shū)》，補(bǔ)正或意見(jiàn)陳述后仍然不符合期限補(bǔ)償條件的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)出《藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償審批決定》，作出不予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定。

　　專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償審查程序中，通知書(shū)的指定答復(fù)期限為一個(gè)月。

　　六、登記和公告

　　國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出給予專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償決定后，將有關(guān)事項(xiàng)在專(zhuān)利登記簿上登記，并在專(zhuān)利公報(bào)上公告，事項(xiàng)包括：IPC主分類(lèi)號(hào)、申請(qǐng)日、專(zhuān)利號(hào)、授權(quán)公告日、藥品名稱(chēng)及經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥(僅限藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償)、原專(zhuān)利權(quán)期限屆滿(mǎn)日、現(xiàn)專(zhuān)利權(quán)期限屆滿(mǎn)日。

　　七、信息查詢(xún)

　　專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)膶徟鷽Q定可在專(zhuān)利業(yè)務(wù)辦理系統(tǒng)“專(zhuān)利審查信息查詢(xún)”中查詢(xún)。

　　八、救濟(jì)措施

　　對(duì)專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)膶徟鷽Q定不服的，可以向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請(qǐng)行政復(fù)議。

　　附件：新藥相關(guān)技術(shù)方案與指定權(quán)利要求的特征對(duì)照表（模版）